• 紀念消失的CFDA----漫話藥監機構改革史


    紀念消失的CFDA----漫話藥監機構改革史


    來源:藥智網/李天泉 

     

    導讀:國家食品藥品監管總局(CFDA)的奮斗史也挺不容易的,好不容易奮斗了幾十年,幾經反復,掙脫了衛生部的束縛,獲得獨立,好日子只過了5年(剛好一屆)就又被納入國家市場監督管理總局的懷抱了,唉! 

     


           根據國家正式發布的機構改革方案,國務院將組建國家市場監督管理總局。將國家工商管理總局的職責,國家質量監督檢驗檢疫總局的職責,國家食品藥品監督管理總局的職責......等職責整合,組建國家市場監督管理總局,作為國務院直屬機構。

     

            取消"國家食品藥品監督管理總局",同時,考慮到藥品監管的特殊性,組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監督實行分級管理,藥品監管機構只設到省一級,意味著現有的市、縣藥監局都徹底將取消,合并到市縣藥市場監管部門。

     

           重要的事說三遍,核心三大變化:1.國家食品藥品監督管理總局,取消了“食品”二字;2.取消了“總局”的“總”字,新的國家藥品監督管理局不再由國務院直管,而是歸國家市場監督管理總局;3.藥品監管機構只設到省一級,市縣藥監局取消、合并。

     

           國家食品藥品監管總局(CFDA)的奮斗史也挺不容易的,好不容易奮斗了幾十年,幾經反復,掙脫了衛生部的束縛,獲得獨立,好日子只過了5年(剛好一屆)就又被納入國家市場監督管理總局的懷抱了,唉!

     

           讓我們看看CFDA的奮斗史吧:

     

           第一階段:初獲新生的SDA(1998-2003)

           專家:為順應醫、藥分離的改革需求,做好藥品監管工作,需要有獨立的監管部門。

           領導:好呀,那就單獨成立個國家藥品監督管理局(SDA)。

           1998年:由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局,合并衛生部的藥政司,再吸收國家中醫藥管理局的部分機構,成立了國家藥品監督管理局(副部級)。

           這個階段的國家藥監局,作為一個新獨立的部門,恰似一個血氣方剛的少年,意氣風發,大展拳腳,我國醫藥產業快速發展,藥品監管走向規范(至少是形式上的)、藥品GMP在國內強行推開;藥品注冊納入國家統一管理,由各省市藥監局就可以批準藥物的時代一去不復返。

     

            第二階段:SFDA(2003-2008)

           專家:食品目前是九龍治水,藥品從衛生部獨立出來后,藥監局管理得甚好,不如學FDA一并管了吧。

           領導:說的在理,民以食為天,是應加強管理。

           2003年:在國家藥品監督管理局(SDA)的基礎上組建國家食品藥品監督管理局(SFDA),除原職能處,還負責食品、保健品、化妝品的管理(實際上食品的職能一直沒有真正劃過來)。

          雖然藥品監管改革成效顯著,但在改革、改制過程中顯露出很多問題,如權力高度集中、地方藥品批文轉變成國家藥品批文過程中的一些不法行為等,最終導致時任國家藥監局局長的鄭筱萸于2007年被送上了斷頭臺,更別提想成為正部級的夢想了。

     

           第三階段:衛生部管理下的SFDA(2008-2013)

           專家:醫藥不能分家,歐美發達國家藥監局都歸衛生部管呢!沒人管,局長都出事了。

           領導:那得糾正過來。

           2008年:“國家食品藥品監督管理局”的名稱未變,但話語權減弱,不再由國務院直管,改由衛生部管理。

           雖然改換了門庭,國家食品藥品監督管理局兼任衛生部副部長,藥企感受變化并不深,多了一個婆婆而已。但也許就是多一個婆婆,缺乏自主性,藥品監管、注冊等相關管理制度基本沿習舊制,沒有大的改革。而把食品真正管理起來的原計劃方案,隨著機構的調整也就基本停滯了。

          

           第四階段:獨立的CFDA(2013-2018)

           專家:醫藥不分家,則醫改推不動,美國FDA(藥監局)雖然隸屬于衛生部,但仍然是獨立工作的,醫藥還是得分開!多一個婆婆,藥品監管跟不上,制度已落后國外很多了,食品監管涉及面太廣,一個非直屬的副部級單位也沒法管。

           領導:既然如些,就把藥監局再獨立出來吧,把食品正式、統一管理起來。

           2013年:國家食品藥品監督管理總局正式成立,多了一個"總"字,成為國務院直屬機構(正部級,終于轉正了),不再隸屬衛生部,英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA",至今沒有鬧明白,多了一個“總”字,英文縮寫怎么非要變呢?另外正式組建、加強了食品的監管隊伍,真正將食品管理職能全面納入CFDA。

           這一階段上任的畢局長,雖非醫藥界出身,但在一幫高參的協助下,向問題多年積存的醫藥監管、藥品注冊制度開刀,雖然讓一些中小企業苦不堪言,但卻開創了規范化、科學化的監管環境,為我國醫藥產業走向國際打下堅實基礎,促進了創新、提高了質量,為后續發展帶來了希望。

     

           第五階段:國家市場監督管理總局下屬的SDA(2018-?)

           專家:......

           領導:.......

           

           辛辛苦苦奮斗幾十年,最終還須婆婆管,只是這個婆婆不再是我們熟悉的衛計委。2018年3月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)取消,不再管理食品(保健食品、化妝品是否繼續管理?),新成立的國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理,獨立夢想不再,專業精神可否保留,正開展的醫藥新政改革是否繼續?.......

     

    *附改革說明(節選)(來源于:國務委員 王勇):

             二、關于國務院其他機構調整 

         (一)組建國家市場監督管理總局。改革市場監管體系,實行統一的市場監管,是建立統一開放競爭有序的現代市場體系的關鍵環節。為完善市場監管體制,推動實施質量強國戰略,營造誠實守信、公平競爭的市場環境,進一步推進市場監管綜合執法、加強產品質量安全監管,讓人民群眾買得放心、用得放心、吃得放心,方案提出,將國家工商行政管理總局的職責,國家質量監督檢驗檢疫總局的職責,國家食品藥品監督管理總局的職責,國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責,商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合,組建國家市場監督管理總局,作為國務院直屬機構。其主要職責是,負責市場綜合監督管理,統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制,組織市場監管綜合執法工作,承擔反壟斷統一執法,規范和維護市場秩序,組織實施質量強國戰略,負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管,統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。 

           考慮到藥品監管的特殊性,單獨組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理,藥品監管機構只設到省一級,藥品經營銷售等行為的監管,由市縣市場監管部門統一承擔。 

           將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會,具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局,對外保留牌子。   

           不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。 

     

    聲明:本文來源于微信公眾號(食品580)

    聯系人:梅州市食品行業協會秘書處    

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