• 《食品生產許可審查通則》問答

    2015年8月31日,國家食品藥品監督管理總局發布了《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號),以下簡稱《許可辦法》,并于2015年10月1日起施行!对S可辦法》中明確規定了國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則,作為《許可辦法》的配套技術文件,用以指導食品生產許可審查工作。為此,我們修訂了《食品生產許可審查通則》,以下簡稱《通則》。那么,《通則》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求?對食品生產者來說又將產生哪些影響呢?帶著這些問題,讓我們一起來了解一下即將實施的《通則》。

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    為什么要進行《通則》的修訂?

      黨的十八大以來,黨中央、國務院進一步改革完善我國食品安全監管體制,著力建立最嚴格的食品安全監管制度,堅持以法治方式維護食品安全,為最嚴格的食品安全監管體制提供制度保障。
      隨著《食品安全法》的修訂實施以及新一輪食品安全監管體制改革的啟動和推進,我國對食品生產領域的監督管理工作日益加強。特別是《許可辦法》實施后,其配套技術文件的發布已迫在眉睫!锻▌t》是企業獲得食品生產許可必須達到的技術要求,對指導食品生產企業完善生產條件,嚴格過程控制,加強原料把關和出廠檢驗,保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實施的《通則》在過去幾年的食品生產許可工作中發揮了重要的作用。但2010版《通則》與現行的法律法規、食品安全標準以及食品安全監管體系已存在一定的差異,造成2010版《通則》在實際工作存在無法銜接之處。
      一方面,通則急需與現行法律法規相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行,作為新《食品安全法》的配套規章,國家食品藥品監管總局制定的《許可辦法》也同步實施!对S可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求,需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實施。
      另一方面,通則需與食品安全國家標準相銜接。2010版《通則》對食品生產許可要求的條件與《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881-2013)要求的內容存在偏差,不利于食品安全監管部門的監督管理和食品生產者的有效執行。因此,需及時修訂2010版《通則》對有關食品企業生產條件及過程管理等方面的要求。
      鑒于此,為了更好的適應新的法律法規和食品安全監督管理的要求,規范全國食品生產許可審查工作,配合《許可辦法》的貫徹實施,需要對《通則》進行修訂。

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    《通則》在哪些方面體現了國務院關于“放管服”的要求?

      近年來,企業對食品生產許可申證難的呼聲越來越高,部分企業反映申請材料多、審查程序繁復、審批時間長等問題。這些問題確實很大程度上制約食品行業的創新發展,增加了企業的負擔。食品藥品監督管理總局根據十八屆三中、四中、五中全會會議精神和國務院關于政府職能轉變、簡政放權、放管結合、優化服務的要求,發布了《食品生產許可管理辦法》(食品藥品監管總局令第16號),提出了“五取消、四調整、四加強”的改革舉措,并通過制定《通則》進一步推動食品生產許可改革工作的有效落實。在《通則》起草和制定過程中,我局積極轉變理念,大膽創新改革,本著“放管結合、方便企業、從嚴監管”的原則,提出了一系列的簡政放權、放管結合、優化服務措施,積極回應社會各界提出的訴求。
      一是嚴格劃分了許可審查的方式!锻▌t》將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等,可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時,為嚴格生產條件,保證食品質量安全,《通則》規定,對工藝流程、主要生產設備設施、食品類別發生變化的,必須進行現場核查。
      二是優化了現場核查要求!锻▌t》在第19條規定了必須進行現場核查的情形,并在第3章全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求,優化了核查評分表、簽到表,明確了核查內容,提高了現場核查的可操作性。
      三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會,對于判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況,準予申請人在1個月內進行整改,發放生產許可,由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。
      四是提出了行政許可方便服務機制。具體講,實施生產許可的一切規定應盡量考慮便于申請人,在申請過程中要盡量為申請人提供方便,主要體現在:應逐步下放許可決定的權力,盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項,提高行政效率、方便申請人;準許申請人委托代理人申請生產許可證。對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查;對能夠當場作出許可決定的,應當場決定;能即時辦結的事項,要抓緊即時辦結。同時,要改進許可工作方式,積極推進電子政務,運用信息網絡等現代技術手段,提高管理水平和效率、簡化程序、減少環節,切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。

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    與2010版《食品生產許可審查通則》相比,《通則》最主要的變化有哪些?

      《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求,在簡化內容,優化程序,提高效率,服務發展方面,與2010版《通則》相比,有“兩通一簡”三大變化:
      一是實現《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業生產不同類別食品,統一審查基本要求,與“一企一證”原則實現有效銜接。
      二是實現許可與監管的聯通。加強生產許可與日常監管的銜接,體現加強事中事后監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證后一個月內完成,三個月內監督檢查,不僅縮短企業辦證時限,而且使許可和監管活動緊密聯通。
      三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求,企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查;第二簡化了對試制產品檢驗合格報告的要求,企業可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗,也可以自行檢驗;第三簡化了對外設倉庫的核查要求,可通過提供影像資料等方式進行核查;第四簡化了許可文書,對于申請材料和審查文書進行簡化,方便許可實施。

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    如何理解《通則》的適用范圍?

      《通則》適用于食品藥品監管部門對申請人的食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續等審查工作,包括申請材料審查和現場核查!锻▌t》應結合相關審查細則開展審查。
      地方特色食品依據生產許可審查細則開展審查的,審查細則應符合《許可辦法》第八條的規定。
      保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,以及另有法律、法規、規章規定的,應從其規定。
      本通則不適用于食品生產加工小作坊,其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。

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    許可申請受理后,許可審查的基本程序有哪些?

      根據《許可辦法》和《通則》的規定,許可申請受理后,許可審查的基本程序為:一是審查部門應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。二是審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組,負責對申請人進行現場核查,并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。三是核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查,并將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。四是審查部門應當在規定時限內收集、匯總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料。五是許可機關應當自受理申請之日起20個工作日內,根據申請材料審查和現場核查等情況,作出是否準予生產許可的決定。六是對于通過現場核查的,申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改,并將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。

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    《通則》對食品生產許可受理后的時限要求有哪些?

      《食品生產許可管理許可辦法》規定,除可以當場作出行政許可決定以外,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。為提高許可工作效率,《通則》對受理后的審查、核查等各個環節,提出了明確的時限要求:
      首先是3個工作日內組成核查組:審查部門應當自受理申請人的申請材料后3個工作日內組成核查組,并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。
      其次是10個工作日內完成核查:核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成對生產場所的現場核查,并將許可相關材料上報到審查部門。
      再者,許可機關負責收集、匯總許可相關材料,應當自受理申請之日起20個工作日作出許可決定,因特殊原因需要延長期限的,經本許可機關負責人批準,可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請人。
      最后,許可機關在作出許可決定10日內向申請人頒發食品生產許可證。

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    食品生產許可材料審查和現場核查的主要內容是什么?

      《通則》規定,食品生產許可審查主要包括申請材料審查和現場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規范性、符合性進行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規范性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況!锻▌t》規定,申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應當清晰、工整,修改處應當簽名并加蓋申請人公章;申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致,所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內,且營業執照在有效期限內。申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。
      現場核查,主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗的試制產品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。

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    《通則》規定對申請材料主要審查哪些方面?

      《通則》規定,對申請材料的審查主要包括:食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。
      申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當審查與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。
      食品添加劑生產許可,按照《管理辦法》第十六條規定的材料進行審查。
      申請變更的,主要審查食品生產許可變更申請書、食品生產許可證(正本、副本)、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的,還應當審查申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件,以及相應的產品注冊和備案文件。
      申請延續的,應當審查食品生產許可延續申請書、食品生產許可證(正本、副本)、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的,還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告,以及相應的產品注冊和備案文件進行審查。

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    《通則》規定對現場核查主要核查哪些方面內容?

      《通則》規定,現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。
      在生產場所方面,核查申請人提交的材料是否與現場一致,其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。
      在設備設施方面,核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致,生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要;申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的,是否具備審查細則規定的檢驗設備設施,性能和精度是否滿足檢驗需要。
      在設備布局與工藝流程方面,核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致,設備布局、工藝流程是否符合規定要求,并能防止交叉污染。實施復配食品添加劑現場核查時,核查組應當依據有關規定,根據復配食品添加劑品種特點,核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。
      在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員;是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。
      在管理制度方面,核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規等相關規定。
      在試制產品檢驗合格報告方面,根據食品、食品添加劑所執行的食品安全標準和產品標準及細則規定,核查試制食品檢驗項目和結果是否符合標準及相關規定。
      在現場核查時,審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的,應當一并核查,并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。
      申請變更及延續的,申請人聲明其生產條件發生變化的,審查部門應當依照《通則》的規定就申請人聲明的生產條件變化情況組織現場核查。

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    哪些許可申請,應當組織開展現場核查?

      按照《許可辦法》的規定,有些食品生產許可申請是不需要進行現場核查的,有些則是需要進行現場核查的。究竟哪些情況需要進行現場核查,《通則》第十九條列出了需要進行現場核查的7種情形:
      第一種情況,申請人申請食品生產許可的,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;
      第二種情況,申請人生產場所發生變遷,工藝設備布局與工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,其他生產條件發生變化可能影響食品安全的,申請人應當申請變更,食品藥品監督管理部門應當對變化情況組織現場核查;
      第三種情況,許可即將期滿申請延續的,申請人聲明其生產條件發生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監督管理部門應當組織對變化情況進行現場核查;
      第四種情況,對變更或者延續申請,需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;
      第五種情況,申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可,遷入地食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;
      第六種情況,申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的,申請人提出許可、變更、延續申請時,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查。
      第七種情況,法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

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    《通則》對影響現場核查的特殊情況有何規定?

      《通則》對現場核查難以開展情況有以下三方面的規定:
      一是因申請人的原因導致現場核查無法正常開展的,核查組應當如實報告審查部門,本次核查按照未通過現場核查做出結論。具體情況包括:不配合實施現場核查的、現場核查時生產設備設施不能正常運行的、存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的、其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的。
      二是因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的,申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日,中止時間不計入食品生產許可審批時限。
      三是因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監督管理部門立案調查的,許可機關應當中止生產許可程序,中止時間不計入食品生產許可審批時限。

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    如何確定許可審查結果?

      申請人的許可審查結果是經許可機關或其委托的技術審查機構審查后確定的。許可機關和技術審查機構統稱為審查部門。許可審查結果是許可機關對申請人最終作出生產許可決定的依據,審查結果包括:審查部門對申請人申請材料的審查結果、審查部門對申請人現場核查的核查結果。
      首先,審查部門要對申請人的申請材料進行審查。審查部門對提交申請材料的完整性、規范性、符合性進行審查,要求申請人提交的申請材料種類齊全、內容完整、真實,符合法定形式和填寫要求。審查部門對申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。申請材料經審查,不需要現場核查的,按規定程序由許可機關作出許可決定。
      其次,審查部門根據需要對申請人進行現場核查。當前述申請材料的審查結果為需要現場核查的,或者許可機關決定需要現場核查的,審查部門應組成核查組,對申請人進行現場一致性、合規性核查。核查范圍主要包括:生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。核查組實施現場核查時,應依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目,采取核查現場、查閱記錄、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。核查結果按照項目得分進行判定,核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的,該食品類別及品種明細判定為通過現場核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的,該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。
      最后,核查組應及時將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。審查部門在規定時限內收集、匯總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料。并由許可機關根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予生產許可的決定。對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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    觀察員在現場核查中主要起什么作用?

      食品生產許可現場核查是食品生產許可的重要環節,核查結論直接關系到申請人所申請的生產許可是否得到批準,關系到生產許可與日常監管工作如何銜接。我國對食品生產許可現場核查實行組長負責制,即由核查組長負責組織現場核查,對最終的現場核查結果負責。目前,核查人員可能不是各級食品安全監管部門的監管人員,因此有必要派觀察員參與現場核查工作,以便于了解和掌握申請人的基本情況和核查情況,為日后對獲證企業監管提供支持。同時,觀察員參與現場核查,也是對現場核查實行監控、規范核查工作、提高核查質量、降低核查風險的重要手段。
      觀察員應當是申請人所在地縣級以上食品安全日常監督管理部門或其派出機構派出的監管人員擔任,其職責主要是在食品生產許可現場核查工作中支持、配合和全過程的核查組的現場核查工作觀察。具體包括:為核查組和申請人之間建立聯系,負責溝通和協調工作;對核查組和申請人在核查活動中的行為進行監督,但不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定工作;負責維護現場核查秩序,對申請人拒絕簽字不接受核查結論的行為見證;負責及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況,對現場核查程序、過程、結果有異議的,在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。
      觀察員應了解自身在現場核查工作中的職責,做到不缺位、不越位。觀察員在現場核查工作中主要分任務接受、現場核查觀察、反饋觀察信息三個階段。任務接受是觀察員接到任務后,應提前了解被核查申請人的基本情況,以便提前準備現場核查所需要的資源;應按時參加現場核查工作,F場核查觀察階段觀察員應參加首、末次會議,對現場核查行為進行監督,包括對核查組工作紀律、工作程序、公正性的監督及申請人接待情況的監督。反饋觀察信息階段是指觀察員向申請人所在地縣級以上食品安全日常監督管理部門報告現場核查情況、核查結果以及現場核查中發現的問題及時反饋給許可機關。
      觀察員作為食品安全日常監督管理部門的代表,應規范自身在現場核查中的行為,做到依法行政,嚴格執行法律、法規和規

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